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易瑞生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒取得醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期一年

2022/3/24 9:32:59      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 3月24日消息，易瑞生物（300942）研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N 抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。

注冊(cè)證有效期：2022 年 3 月 23 日-2023 年 3 月 22 日。

產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。