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興齊眼藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》

2024/7/24 19:35:33      挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月24日，興齊眼藥（300573）近日發(fā)布公告，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。

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藥品基本情況：

藥品通用名稱：溴芬酸鈉滴眼液

英文名/拉丁名：Bromfenac Sodium Eye Drops

劑型：眼用制劑

規(guī)格：0.1%（5ml：5mg，按C15 H11 BrNNaO3·1?H2 O計）

注冊分類：化學藥品4類

藥品注冊標準編號：YBH16102024

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

上市許可持有人名稱：沈陽興齊眼藥股份有限公司

地址：中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗區(qū)沈陽片區(qū)新運河路25號

生產(chǎn)企業(yè)名稱：沈陽興齊眼藥股份有限公司

地址：沈陽市渾南區(qū)泗水街68號

藥品批準文號：國藥準字H20244468

藥品批準文號有效期：至2029年07月21日

本品是以溴芬酸鈉為主要成份的滴眼液，公司獲批的溴芬酸鈉滴眼液為多劑量產(chǎn)品，臨床適應癥為用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結膜炎、鞏膜炎（包括表層鞏膜炎）、術后炎癥。

目前，國內(nèi)已有多家溴芬酸鈉滴眼液仿制藥上市，原研藥品由SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.研制生產(chǎn)，2009年在中國上市，規(guī)格為0.1%（5ml：5mg，按C15 H11 BrNNaO3·1?H2 O計）

挖貝網(wǎng)資料顯示，興齊眼藥專注于眼科藥物領域，是一家主要從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)企業(yè)。