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恒道醫(yī)藥注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲得注冊(cè)批準(zhǔn)

2024/9/10 19:55:56      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)9月10日，恒道醫(yī)藥（873870）近日發(fā)布公告，南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司于近期收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素《藥品注冊(cè)證書》。

藥品注冊(cè)證書的基本信息：

藥品通用名稱：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

英文名：Vancomycin Hydrochloride for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g（50萬(wàn)單位）（按C66H75Cl2N9O24計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

上市許可持有人：南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇九旭藥業(yè)有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244808

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年09月02日

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注射用鹽酸萬(wàn)古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎?？煽诜糜谄D難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎以及葡萄球菌性小腸結(jié)腸炎，而注射給藥尚未證明對(duì)于這兩種適應(yīng)癥有效。萬(wàn)古霉素口服對(duì)于其他類型的感染無(wú)效。

萬(wàn)古霉素主要通過抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮殺菌作用。另外，萬(wàn)古霉素能改變細(xì)菌細(xì)胞膜的通透性和RNA合成。萬(wàn)古霉素與其他抗生素?zé)o交叉耐藥性。在體外，萬(wàn)古霉素對(duì)革蘭陰性的芽孢桿菌、分枝桿菌和真菌無(wú)活性。在體外，萬(wàn)古霉素和氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用對(duì)金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌（原稱牛鏈球菌）、腸球菌、草綠色鏈球菌具有協(xié)同作用。

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)注射用鹽酸萬(wàn)古霉素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額首次突破20億元，2023年銷售額超過23億元，同比增長(zhǎng)6.31%。

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲批上市進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司在取得藥品注冊(cè)證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)情況因受行業(yè)政策和市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒道醫(yī)藥主要產(chǎn)品與服務(wù)項(xiàng)目為藥學(xué)研究服務(wù)、自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、藥品生產(chǎn)銷售、藥品檢測(cè)服務(wù)。