近期，國務院辦公廳正式印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確“到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化?！?/p>

這一內(nèi)容為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。

事實上，在國家政策支持與市場各方的持續(xù)推動下，我國醫(yī)療器械企業(yè)在全球競爭中的優(yōu)勢已經(jīng)逐步凸顯，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務水平，以及國際影響力均受到了認可。

以國內(nèi)家用無創(chuàng)呼吸機頭部企業(yè)怡和嘉業(yè)為例，其產(chǎn)品早在2008年就通過了歐盟CE認證，2012年通過美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證進入美國市場。其家用無創(chuàng)呼吸機、通氣面罩等一系列產(chǎn)品已經(jīng)走進全球100多個國家和地區(qū)。弗若斯特沙利文2023年7月數(shù)據(jù)披露，2022年怡和嘉業(yè)家用無創(chuàng)呼吸機在全球的銷售市占率從第四躍居第二。

“近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品和市場的多年積累逐見成效。2024年上半年大部分上市公司的海外收入增速高于國內(nèi)，成為業(yè)績主要增長動力。2025年中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球化有望進入加速期?！眹?lián)證券研報指出。

產(chǎn)品、服務優(yōu)勢凸顯

過硬的技術與產(chǎn)品實力，是中國醫(yī)療器械企業(yè)提高市場占有率、保持全球領先的核心。

Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年A股醫(yī)療器械上市公司研發(fā)投入合計228.55億元，占總營收（2373億元）的9.63%，其中58家企業(yè)研發(fā)投入過億，占比為45.31%。

高研發(fā)投入下，2024年，中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品與服務迭代速度再度加快，怡和嘉業(yè)就是其中的代表。2023年，怡和嘉業(yè)研發(fā)費用合計達到1.17億元。目前，怡和嘉業(yè)已經(jīng)逐步構(gòu)建起從院內(nèi)到院外的全面產(chǎn)品體系，覆蓋越來越多的呼吸治療場景。

2024年，怡和嘉業(yè)在家用無創(chuàng)呼吸機、通氣面罩、氧療設備領域均有多款新品取得突破并問世。比如，公司正式向市場推出了瑞邁特E5系列睡眠呼吸機（“瑞邁特”為怡和嘉業(yè)在中國的品牌）。該款產(chǎn)品聚焦使用體驗，在外觀、內(nèi)核有多處突破，如配備了藍牙無線血氧、整機重量僅約1.5公斤，非常便攜，而且配備了15毫米的加熱管路，可以減少冷凝水的出現(xiàn)。值得一提的是，瑞邁特E5系列還具備耗材更換、維保提醒等功能，讓用戶在用機時能夠更加舒心，進一步提升了用機體驗。該系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得了良好的市場反饋。

除了“硬件”產(chǎn)品之外，怡和嘉業(yè)也非常重視“軟件”服務的配置。

據(jù)了解，怡和嘉業(yè)已建立了完善的服務體系和售后服務網(wǎng)絡，基于服務過程中對患者需求的深刻理解以及對產(chǎn)品使用場景細致入微的洞察，還推出了“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺。

“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺可以與旗下產(chǎn)品無縫對接，患者及其家人可以隨時查看呼吸機的使用情況，醫(yī)生也可以根據(jù)患者的實際情況，遠程調(diào)節(jié)治療壓力等參數(shù)，進一步提升了治療效率，確保每位患者都能得到更佳、更及時的治療。

目前，“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺已在國內(nèi)積累了超過22萬用戶，連接超過了450家醫(yī)院，為患者提供系統(tǒng)化、智能化的呼吸慢病管理服務。

2024年，怡和嘉業(yè)還將呼吸慢病管理服務的經(jīng)驗帶向世界，向海外用戶搭建了線上遠程服務系統(tǒng)?！昂粑鼨C產(chǎn)品結(jié)合遠程醫(yī)療的管理手段能夠顯著降低氣道正壓通氣治療的中斷率，提高治療依從性?！钡?4屆歐洲呼吸學會國際年會上，法國睡眠專家Dr.Julien Favier在談及怡和嘉業(yè)該遠程服務系統(tǒng)時表示。

國際影響力持續(xù)擴大

通過長期發(fā)展與技術創(chuàng)新，越來越多具有全球化視野、技術先進、產(chǎn)品質(zhì)量上乘的中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際化進程中脫穎而出，逐漸展現(xiàn)其國際影響力。

比如，聯(lián)影醫(yī)療在XR和CT領域持續(xù)完善產(chǎn)品線，實現(xiàn)從經(jīng)濟適用型到高端科研型全產(chǎn)品線覆蓋，在高端及超高端市場與外資企業(yè)抗衡；海爾生物在十多類核心模塊上實現(xiàn)自主可控，累計32項成果被鑒定為國際領先水平成果；怡和嘉業(yè)在過去國內(nèi)企業(yè)極容易忽視的行業(yè)標準上形成了獨特優(yōu)勢，積極參與國際標準制定等。

從怡和嘉業(yè)披露的信息來看，截至2024年6月底，公司標準化專家累計代表我國參與制定并發(fā)布了20項國際標準和12項國內(nèi)國家和行業(yè)標準，涉及無創(chuàng)呼吸機、睡眠呼吸機、濕化器等多項國際國內(nèi)關鍵標準，其中，有5位國際標準化專家投身“呼吸麻醉設備、網(wǎng)絡安全”等9個ISO標準化工作組。

怡和嘉業(yè)標準化團隊技術總監(jiān)陳興文此前回復媒體表示，在國際標準制定的過程中，怡和嘉業(yè)會將中國醫(yī)械企業(yè)以及監(jiān)管的一些認知要求以及在產(chǎn)品應用中發(fā)現(xiàn)的問題，反饋給國際標準工作組，使國際標準也能體現(xiàn)中國市場的需求和風險管控要求。

業(yè)內(nèi)人士認為，參與國際標準制定，意味著企業(yè)已經(jīng)站上全球細分領域發(fā)展的前沿，也將更有利于企業(yè)在全球展業(yè)過程中快速開拓市場，維護自身的專利權(quán)益。

財報數(shù)據(jù)顯示，圍繞一系列技術創(chuàng)新與服務的成果，怡和嘉業(yè)形成了頗具競爭力的專利體系——截至2024年6月30日，公司擁有601項國內(nèi)專利，其中國內(nèi)發(fā)明專利102項，國際專利161項，包括美國專利29項、歐洲專利29項。 

高質(zhì)量出海穩(wěn)步前行

展望2025年，全球醫(yī)療器械市場空間廣闊，國內(nèi)企業(yè)的高質(zhì)量出海潮仍將延續(xù)。

根據(jù)Statista數(shù)據(jù)，2023年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達5662億美元，超過國內(nèi)市場規(guī)模的10倍，2023-2029年預計年復合增速接近5%。

“國產(chǎn)醫(yī)療器械的出?？梢詾槠髽I(yè)打開更大的成長空間，同時海外市場產(chǎn)品定價更具優(yōu)勢，可以部分避免國內(nèi)價格競爭帶來的壓力?？v觀日本、美國等國家的頭部器械公司，海外業(yè)務拓展也是長期保持增長和領先優(yōu)勢的重要戰(zhàn)略之一?！眹?lián)證券研報指出。

2025年伊始，各大頭部企業(yè)已經(jīng)“摩拳擦掌”，延續(xù)了高質(zhì)量出海的主線。

聯(lián)影醫(yī)療宣布，計劃2025年至2027年在東南亞、拉美等區(qū)域外新建生產(chǎn)基地，服務當?shù)乜蛻?，同步培育海外供應商體系；2028年至2030年則逐步擴大當?shù)毓湹恼急?，并建立集計劃、采購、生產(chǎn)、物流于一體的制造中心。

2024年底，邁瑞醫(yī)療相關負責人也指出，國際市場2025年有望延續(xù)2024年快速增長的趨勢，其中占國際收入三分之二的發(fā)展中國家將引領增長。

怡和嘉業(yè)也表示，公司將持續(xù)深化海外本土化布局。2024年7月，怡和嘉業(yè)與海外代理商簽訂了長期經(jīng)銷協(xié)議，將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)拓展市場。行業(yè)人士認為，此舉將進一步打開怡和嘉業(yè)在海外市場的成長邊界，有望持續(xù)提升全球市占率。

2024年9月，在法國子公司的開業(yè)儀式上，怡和嘉業(yè)相關負責人指出，該子公司的建立能夠幫助公司深入歐洲市場，整合前沿技術及資源，提供更優(yōu)質(zhì)和高效的服務，“未來，我們會以產(chǎn)品為依托，在服務創(chuàng)新和服務質(zhì)量上做更大的提升?！?/span>