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印度CXO接連“栽跟頭”藥明康德卻將不可能變?yōu)榭赡?背后的隱情是？

2025/2/10 9:12:19      挖貝網 李輝

近日，印度合同研究制造商Maithili Life Sciences由于在原料藥制造方面存在的問題，被比利時監(jiān)管機構聯邦藥品和保健品管理局（FAMHP）出具了不合規(guī)報告，該機構建議取消這家印度藥企作為原料藥和中間體生產商的資格。根據歐洲藥品管理局（EMA）和比利時監(jiān)管機構發(fā)布的報告，對印度安得拉邦制造商工廠的檢查于去年11月結束，揭示了問題。


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印度藥企被監(jiān)管機構“黃牌”警告已經不是頭一遭了。僅2024年，就有多家印度藥企因生產質量不過關被FDA、NMPA點名，其中也包括Zydus Life sciences、Alkem Labs等印度CXO公司。

產品質量是企業(yè)生存的根基，更不必提關乎患者生命健康的藥企，一旦藥物安全出現問題，后果或不堪設想。作為承接醫(yī)藥外包服務的供應商，CXO公司唯有將服務質量放在第一位，才能從根源上保證高品質、高效率的產品交付。

CXO界長期存在著成本、質量、效率的“不可能三角”，但有一家國內CXO公司卻打破了魔咒，它就是藥明康德。根據藥明康德投資者開放日披露的數據，在2023H2-2024H1期間，WuXi Chemistry板塊共接受全球監(jiān)管機構審計11次、客戶審計415次。自2009年以來，累計接受全球各地監(jiān)管機構的檢查超過130次，其中被FDA、EMA豁免的上市前檢查超過20次。

作為一家服務全球的CXO企業(yè)，藥明康德將維護客戶的IP安全置于極為重要的位置。藥明康德采取了嚴格的知識產權管理機制，可以簡單概括為“3P原則”（預防、保護、起訴）。僅2023年，來自全球客戶的信息安全審計就高達83次，相當于月均接受7次安全審計。如此高密度的質量檢查，藥明康德竟然做到了100%符合審計要求且無重大發(fā)現項。

除了嚴把質量關外，藥明康德在成本管控和交付效率上也是業(yè)界獨樹一幟的。對于大多數Biotech來說，自建廠房不僅成本高昂，還可能大幅拖慢研發(fā)進度，藥明康德的一體化CRDMO模式很好地解決了這些難題。

“如果不是藥明康德，我們不可能達到現在這樣的新藥研發(fā)速度?！盩erran Biosciences的創(chuàng)始人兼CEO Sam Clark在回憶藥明康德是如何高效地幫助這家專注于神經精神疾病的小型Biotech合成了超過240個化合物分子以及完成全套藥性評價工作時說道。

當時藥明康德投入了來自3個基地、超過200名研發(fā)人員，多線路同步進行、多團隊協同配合，在短短6周內全部完成交付。

憑借嚴苛的質量標準，多年來，藥明康德深得客戶信賴，并且積累了龐大的客戶資源。2024年前三季度，公司在維持超過6000家活躍客戶群的情況下，還增加了超過800家新客戶。根據JPM大會披露的數據，2018年到2024Q3，公司在手訂單的復合增長率約35%左右，而D&M訂單的復合增速更是達到了55%。