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諾思蘭德預(yù)計(jì)2024年?duì)I收增長21%：NL003正接受新藥審評(píng) 生物工程藥廠將于年內(nèi)完成生產(chǎn)線建設(shè)

2025/2/25 14:58:45      挖貝網(wǎng) 王思宇

挖貝網(wǎng) 2月25日消息，北交所上市企業(yè)諾思蘭德（430047.BJ）披露2024年年度業(yè)績快報(bào)，預(yù)計(jì)2024年?duì)I業(yè)收入7211萬元，同比增長20.84%。公司是一家創(chuàng)新型藥企，使用第四套標(biāo)準(zhǔn)上市，近兩年公司虧損逐步收窄。

資料顯示，諾思蘭德主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物的開發(fā)，同時(shí)開展了眼科用藥物業(yè)務(wù)，并利用滴眼液生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)能優(yōu)勢對(duì)外提供生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO），增加造血功能。其中，在創(chuàng)新藥方面，公司NL003項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展，并在生產(chǎn)、銷售等方面也同步發(fā)力。

NL003Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要針對(duì)CLI，分為潰瘍（Rutherford 5級(jí)）和靜息痛（Rutherford 4級(jí)）兩個(gè)適應(yīng)癥分別開展試驗(yàn)。試驗(yàn)采取隨機(jī)、雙盲、安慰劑、平行對(duì)照研究機(jī)制，以北京協(xié)和醫(yī)院血管外科為組長單位，在全國共24家醫(yī)院開展臨床研究。其中潰瘍適應(yīng)癥入組242例、靜息痛試驗(yàn)入組302例。

今年2月，諾思蘭德受邀參加韓國國際生物論壇，公布了公司核心藥物“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（代號(hào)NL003，通用名：賽多明基注射液）治療嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

據(jù)介紹，潰瘍試驗(yàn)于2024年2月揭盲，與安慰劑相比，主要終點(diǎn)指標(biāo)180天潰瘍完全愈合率為43.5% vs 18.5%，具有顯著臨床意義（P＜0.0001）。

靜息痛適應(yīng)癥于2024年8月揭盲，與安慰劑相比，主要終點(diǎn)指標(biāo)180天疼痛完全消失率為44.1% vs 18%，NL003組顯著優(yōu)于安慰劑對(duì)照組（p<0.0001）。

諾思蘭德介紹稱，目前，NL003正在接受新藥審評(píng)，根據(jù)藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新進(jìn)度，目前已經(jīng)完成藥理毒理、臨床、藥學(xué)、臨床藥理、合規(guī)等環(huán)節(jié)的技術(shù)審評(píng)，有望2025年內(nèi)獲批。

生產(chǎn)方面，在研發(fā)端推進(jìn)的同時(shí)，公司生物工程藥廠建設(shè)也在加速，綜合辦公樓、生產(chǎn)車間、智能化倉庫三棟主體建筑已全面封頂，生產(chǎn)車間設(shè)備招采、智能園區(qū)建設(shè)正在積極推進(jìn)中，將于本年內(nèi)完成生產(chǎn)線建設(shè)，具備原液生產(chǎn)條件。

銷售方面，公司此前已聯(lián)手國際著名的醫(yī)藥咨詢公司IQVIA積極部署NL003商業(yè)化工作，并于2024年10月設(shè)立上海分公司，組建營銷團(tuán)隊(duì)，積極開展市場調(diào)研以及銷售策略和政策的制定。