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津藥藥業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA關(guān)于cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：為持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)保障

2025/3/13 20:46:37      挖貝網(wǎng) 王思宇

3月12日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告表示，公司生產(chǎn)場(chǎng)地通過(guò)美國(guó)FDA關(guān)于cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，這為公司持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2024年12月9日至2024年12月13日期間，津藥藥業(yè)接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍為潑尼松、螺內(nèi)酯以及其他皮質(zhì)激素原料藥。

根據(jù)公司近日收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告顯示，公司生產(chǎn)場(chǎng)地以VAI（自愿行動(dòng)指示）的結(jié)果順利通過(guò)。

津藥藥業(yè)表示，本次FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，以VAI的結(jié)果順利通過(guò)，表明公司在藥品質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等方面符合FDA要求，為公司持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，對(duì)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升及持續(xù)健康發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

同時(shí)公司還稱，不斷完善質(zhì)量體系建設(shè)，繼續(xù)對(duì)標(biāo)國(guó)際質(zhì)量管理體系要求高效運(yùn)行，對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。

資料顯示，津藥藥業(yè)是國(guó)內(nèi)較早研制并生產(chǎn)甾體激素類原料藥的企業(yè)之一，是國(guó)家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。公司的甾體激素原料藥產(chǎn)品涵蓋廣泛，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個(gè)品種，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至南北美及亞歐等全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

據(jù)了解，今年2月，公司地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、螺內(nèi)酯、倍他米松四個(gè)原料藥產(chǎn)品均通過(guò)了巴西ANVISA現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。