深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）在冠心病精準診療領域持續(xù)取得突破，其自主研發(fā)的血流儲備分數（FFR）系統(tǒng)成功打破國外技術壟斷，成為金標準FFR領域內中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的國產產品。該系統(tǒng)通過精準測量并評估冠狀動脈狹窄導致的心肌缺血程度，顯著提升了冠心病診療的精確性與可靠性，推動了從傳統(tǒng)解剖學評價向功能學評價的轉型。

FFR技術的核心價值在于彌補了傳統(tǒng)冠脈造影在功能評估方面的局限。該技術通過評估冠脈狹窄前后的壓力比值，用以確定狹窄處血液供應至心肌的程度，客觀反映血管病變是否引發(fā)心肌缺血，為PCI（經皮冠狀動脈介入治療）手術決策提供關鍵依據，契合當前心血管領域對精準診療日益增長的臨床需求。

具體而言，直接測量FFR是通過導管介入技術，將壓力傳感器放置于冠狀動脈狹窄遠端，根據FFR臨床定義直接精準測量在心肌最大充血態(tài)下冠狀動脈內狹窄遠端平均壓（Pd）與冠狀動脈口部主動脈平均壓（Pa）的比值，即得到 FFR 值。這種測量方式可準確評估心肌缺血程度，并指導是否需要進行PCI，還能在PCI術后評估缺血改善效果，顯著降低主要心血管事件發(fā)生率，提升患者獲益，是診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準，在眾多國內外醫(yī)學指南和專家共識中被列為最高等級推薦（I類推薦A級證據）。

北芯生命的核心產品FFR系統(tǒng)，通過直接測量FFR讓醫(yī)生可對冠狀動脈疾病患者的心肌缺血程度進行精準診斷，定位導致患者缺血的狹窄病變位置，指導后續(xù)PCI治療策略及進行術后療效評估，是公司血管內功能學產品線的代表產品。

該系統(tǒng)于2019年2月獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2020年3月取得CE認證并進入海外市場，2020年9月獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證并實現(xiàn)國內銷售。國家藥監(jiān)局官網評價其“屬于國際領先、國內首創(chuàng)”、“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白”。

北芯生命的FFR系統(tǒng)采用獨特的CathMEMS?封裝技術，實現(xiàn)將MEMS壓力傳感器封裝至快速交換式微導管上，整套系統(tǒng)由公司自主研發(fā)，掌握了包括傳感器焊接、封裝等關鍵技術的全部知識產權。

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技術，推出了具有cRR功能的FFR系統(tǒng)（以下簡稱“FFR-cRR系統(tǒng)”），已于2023年11月通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的三類醫(yī)療器械變更注冊審批。FFR-cRR系統(tǒng)作為首個獲批的國產無需血管擴張劑的冠脈功能學評價方法，可簡化臨床操作流程、縮短檢查時間、提升手術效率，拓展冠心病精準診療的獲益人群。cRR屬于一種瞬時無波期比率（iwFR）功能學評估指標，無需使用血管擴張劑即可對冠脈進行功能學評估，已被國際多項大型臨床研究證明非充血態(tài)冠脈生理學檢測指標（iwFR）功能學評估指標在診斷心肌缺血和指導PCI治療策略時與FFR等效，而cRR功能正屬于類iwFR技術的一種，并被歐洲《2018 ESC/EACTS心肌血運重建指南》列為最高等級IA類推薦。且該cRR功能可以基于現(xiàn)有的公司FFR系統(tǒng)升級，通過一鍵切換模式獲得。

此外，iMR（微循環(huán)阻力指數）是一種實時測量冠狀動脈微循環(huán)功能障礙的方法，可量化評估目標冠脈位置微循環(huán)血管的阻力。iMR與FFR有相同的理論基礎，通過評估冠狀動脈狹窄遠端壓力及血液流速來評估微循環(huán)功能。FFR及iMR的聯(lián)合應用可更全面地對冠狀動脈的血流功能學進行生理評估。2025年6月，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的新一代TruePhysio XTM無線壓力微導管正式獲批國家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，成為首個國產全冠脈功能學一體化評價解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評估指標（FFR/cRR），又通過創(chuàng)新的多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）自適應雙點流速融合技術，實現(xiàn)更穩(wěn)定可靠的冠脈微循環(huán)阻力指數(iMR)測量，為冠心病精準診療提供“導航級”工具。

從國內首個獲批的國產金標準FFR系統(tǒng)到推出集成cRR與m-iMR功能的TruePhysioXTM無線壓力微導管，北芯生命正逐步完善其在冠脈功能學評估領域的產品布局。隨著多項創(chuàng)新產品陸續(xù)獲批并投入臨床應用，北芯生命不僅為心血管精準介入診療提供了更全面、更便捷的生理學評估工具，也展現(xiàn)出國產企業(yè)在高端醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新實力與發(fā)展?jié)摿Α?/p>