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華海藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》

2020/1/3 20:44:56      挖貝網(wǎng) 美杉

挖貝網(wǎng) 1月3日消息，華海藥業(yè)（證券代碼：600521）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：安立生坦片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

申報(bào)階段：生產(chǎn)

申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20193415

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

二、藥品其他相關(guān)情況

安立生坦片主要用于治療有(世界衛(wèi)生組織)WHOⅡ級(jí)或Ⅲ級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者（WHO組1），用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。安立生坦片由美國Myogen公司開發(fā)，2007年6月在美國批準(zhǔn)上市，2010年該產(chǎn)品在中國批準(zhǔn)上市。安立生坦片全球主要生產(chǎn)廠商有SunPharma、Cipla、WatsonLaboratoriesInc等，國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年安立生坦片全球市場(chǎng)銷售額約4.6億美元（數(shù)據(jù)來源于PDB數(shù)據(jù)庫）；2019年前三季度安立生坦片國內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額約人民幣842萬元（數(shù)據(jù)來源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫）。截至目前，公司在安立生坦片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣536萬元。

公司安立生坦片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司安立生坦片按新4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。


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來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600521&announcementId=1207221474&announcementTime=2020-01-04