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振東制藥全資子公司收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》
挖貝網(wǎng) 1月15日消息,振東制藥(證券代碼:300158)下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于對(duì)乙酰氨基酚片0.5g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào):2020B02005),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
藥品批件的主要內(nèi)容:
藥品通用名稱:對(duì)乙酰氨基酚片
劑型:片劑
規(guī)格:0.5g
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
批件號(hào):2020B02005
原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H14020578
申請(qǐng)內(nèi)容:1.一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)批件,處方組成及工藝有調(diào)整;2.改變直接接觸藥品的內(nèi)包裝;3.提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)乙酰氨基酚片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
來源鏈接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900015689&announcementId=1207251370&announcementTime=2020-01-15%2008:01
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