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復(fù)星醫(yī)藥子公司收到用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)的通知書(shū)

2020/1/16 7:32:05      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng) 1月15日消息，復(fù)星醫(yī)藥（證券代碼：600196）控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意ORIN1001片用于晚期實(shí)體瘤治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)的通知書(shū)。復(fù)星弘創(chuàng)擬于近期條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。

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該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，用于晚期實(shí)體瘤治療。截至本公告日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國(guó)處于I期臨床試驗(yàn)中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局Fast Track Development Program（即快速通道審評(píng)）認(rèn)證。

截至本公告日，在全球范圍內(nèi)尚無(wú)與該新藥同類(lèi)型產(chǎn)品上市。

截至2019年12月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約6,687萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

來(lái)源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600196&announcementId=1207253412&announcementTime=2020-01-16


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